國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《天然藥物新藥研究技術(shù)要求》，以規(guī)范中藥、天然藥物的注冊(cè)管理，鼓勵(lì)創(chuàng)新。該《技術(shù)要求》對(duì)天然藥物研制應(yīng)遵循的一般原則、藥學(xué)研究和藥理毒理學(xué)研究相關(guān)規(guī)定、臨床研究的要求進(jìn)行明確。

　　《技術(shù)要求》對(duì)天然藥物的定義是，在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。其來源包括植物、動(dòng)物和礦物，一般不包括來源于基因修飾動(dòng)植物的物質(zhì)、經(jīng)微生物發(fā)酵或經(jīng)化學(xué)等修飾的物質(zhì)。

　　《技術(shù)要求》指出，天然藥物的研發(fā)應(yīng)關(guān)注以下幾點(diǎn)：一是以現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)；二是活性成分的確定應(yīng)有充分的依據(jù)；三是應(yīng)有充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)說明處方合理性、非臨床和臨床的有效性以及安全性；四是保證資源的可持續(xù)利用。研究的具體內(nèi)容和設(shè)計(jì)方法可參照相關(guān)的中藥、天然藥物或化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　《技術(shù)要求》強(qiáng)調(diào)，為保障資源的可持續(xù)利用及保護(hù)生態(tài)環(huán)境，天然藥物一般不應(yīng)以野生動(dòng)植物為原材料，若確需使用非重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物為原材料的，應(yīng)提供相關(guān)研究資料，證明相應(yīng)品種的生產(chǎn)不會(huì)對(duì)資源及生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，如可使用不影響其生長(zhǎng)、繁殖的藥用部位為原材料等。

　　《技術(shù)要求》還規(guī)定，天然藥物復(fù)方制劑是由多個(gè)提取物組成的制劑，各提取物應(yīng)為已上市單方制劑的原料藥。并要求天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)采用主要藥效學(xué)試驗(yàn)或毒理研究證明組方的合理性，必要時(shí)應(yīng)說明處方組成之間的相互作用。還應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)成分研究，明確所含大類成分的結(jié)構(gòu)類型及主要成分的結(jié)構(gòu)，并應(yīng)研究確定活性成分。